Želatína na tvrdé kapsuly
S rozvojom farmaceutického priemyslu sa kladú zložité a prísne multifunkčné požiadavky na výkonnosť materiálov, ktoré je pre väčšinu kovových a anorganických materiálov ťažké splniť.
Želatína je prírodný polymérny materiál, ktorý má veľmi podobnú štruktúru ako organizmus. Má dobré fyzikálne a chemické vlastnosti, biokompatibilitu, biologickú odbúrateľnosť, ako aj jednoduchú výrobu, spracovanie a tvarovanie, čo z nej robí absolútnu výhodu v oblasti biomedicíny.
Keď sa farmaceutická želatína používa na výrobu dutých tvrdých kapsúl, má hlavné vlastnosti, ako je správna viskozita pri vysokej koncentrácii, vysoká mechanická pevnosť, tepelná invertibilita, nízky/vhodný bod tuhnutia, dostatočná pevnosť, vysoká transparentnosť a lesk želatíny, ktorá tvorí stenu kapsuly.
Dôvodom, prečo má lekárska želatína dlhú históriu, je to, že prvá mäkká želatínová kapsula sa zrodila v roku 1833. Odvtedy sa želatína široko používa vo farmaceutickom priemysle a stala sa jeho neoddeliteľnou súčasťou.
| Testovacie kritérium: Čínsky liekopis Vydanie 2015 2 | Pre tvrdú kapsulu |
| Fyzikálne a chemické položky | |
| 1. Sila želé (6,67 %) | 200-260 kvitnúcich |
| 2. Viskozita (6,67 % pri 60 °C) | 40 – 50 míľ/s |
| 3 ôk | 4-60 mesh |
| 4. Vlhkosť | ≤12 % |
| 5. Popol (650 ℃) | ≤2,0 % |
| 6. Priehľadnosť (5 %, 40 °C) mm | ≥500 mm |
| 7. pH (1%) 35℃ | 5,0 – 6,5 |
| ≤0,5 mS/cm |
| Negatívne |
| 10. Priepustnosť 450 nm | ≥70 % |
| 11. Priepustnosť 620 nm | ≥90 % |
| 12. Arzén | ≤0,0001 % |
| 13. Chróm | ≤2 ppm |
| 14. Ťažké kovy | ≤30 ppm |
| 15. SO2 | ≤30 ppm |
| 16. Látka nerozpustná vo vode | ≤0,1 % |
| 17. Celkový počet baktérií | ≤10 KTJ/g |
| 18. Escherichia coli | Negatívne/25 g |
| Salmonela | Negatívne/25 g |
