Želatína pre tvrdé kapsuly
S rozvojom farmaceutického priemyslu sa kladú zložité a prísne multifunkčné požiadavky na vlastnosti materiálov, ktoré väčšina kovových materiálov a anorganických materiálov len ťažko spĺňa.
Želatína je prírodný polymérny materiál, ktorý má veľmi podobnú štruktúru ako organizmus.Má dobré fyzikálne a chemické vlastnosti, biokompatibilitu, biologickú odbúrateľnosť, ako aj jednoduché výrobné, spracovateľské a formovacie vlastnosti, čo z neho robí absolútnu výhodu v oblasti biomedicíny.
Keď sa farmaceutická želatína používa na výrobu dutých tvrdých kapsúl, má hlavné charakteristiky, ako je správna viskozita pri vysokej koncentrácii, vysoká mechanická pevnosť, tepelná invertibilita, nízky/vhodný bod tuhnutia, dostatočná pevnosť, vysoká transparentnosť a lesk želatíny, ktorá sa tvorí. stena kapsuly.
Dôvod, prečo má lekárska želatína dlhú históriu, je ten, že prvá želatínová mäkká kapsula sa zrodila v roku 1833. Odvtedy sa želatína široko používa vo farmaceutickom priemysle a stala sa jeho nenahraditeľnou súčasťou.
| Testovacie kritérium: Čínsky liekopis 2. vydanie z roku 2015 | Pre tvrdú kapsulu |
| Fyzikálne a chemické položky | |
| 1. Sila želé (6,67 %) | 200-260 kvitne |
| 2. Viskozita (6,67 % 60 °C) | 40-50 mps |
| 3 sieťovina | 4-60 mesh |
| 4. Vlhkosť | ≤ 12 % |
| 5. Popol (650 ℃) | ≤ 2,0 % |
| 6. Priehľadnosť (5 %, 40 °C) mm | ≥500 mm |
| 7. PH (1 %) 35 °C | 5,0-6,5 |
| ≤ 0,5 mS/cm |
| Negatívne |
| 10. Priepustnosť 450nm | ≥ 70 % |
| 11. Priepustnosť 620nm | ≥ 90 % |
| 12. Arzén | ≤ 0,0001 % |
| 13. Chróm | ≤ 2 ppm |
| 14. Ťažké kovy | ≤ 30 ppm |
| 15. SO2 | ≤ 30 ppm |
| 16. Látka nerozpustná vo vode | ≤ 0,1 % |
| 17. Celkový počet baktérií | ≤ 10 cfu/g |
| 18. Escherichia coli | Negatívny/25g |
| Salmonella | Negatívny/25g |
